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- GLP-1
CTR20182393
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2018-12-12
/
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适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康人体中的单次给药、餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
570311
以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊为受试制剂，Pfizer Ireland Pharmaceuticals生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体餐后状态下生物等效性试验，为后期注册申报等提供数据支持
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
/
2019-01-24
是
1.试验前知情同意并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.对文拉法辛有过敏史或其他特定的过敏史者（如食物等）；
3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
登录查看连云港市第一人民医院
222061
药品研发- 中国药品审评125条
- 中国临床试验20条
全球上市- 中国药品批文20条
市场信息- 药品招投标1747条
- 药品集中采购3条
- 企业公告5条
- 药品广告4条
一致性评价- 一致性评价16条
- 仿制药参比制剂目录21条
- 参比制剂备案3条
- 中国上市药物目录17条
生产检验- 境内外生产药品备案信息78条
合理用药- 药品说明书16条
- 医保目录8条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码56条
- 药品商品名查询36条
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同适应症药物临床试验
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