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【CTR20250372】注射用盐酸兰地洛尔在健康受试者中的药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20250372

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用盐酸兰地洛尔

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸兰地洛尔

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人适应症：1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

试验通俗题目

注射用盐酸兰地洛尔在健康受试者中的药代动力学试验

试验专业题目

注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在中国健康受试者中的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究考察空腹条件下使用由成都苑东生物股份有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在健康受试者体内的药动学特征。 次要研究目的：观察成都苑东生物股份有限公司生产的注射用盐酸兰地洛尔（50mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康受试者，男性或女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血）、感染性疾病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.既往有低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610072

联系人通讯地址
注射用盐酸兰地洛尔的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标98条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
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