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    【CTR20250187】盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250187

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿罗洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿罗洛尔片

    首次公示信息日的期

    2025-01-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤

    试验通俗题目

    盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸阿罗洛尔片在中国健康成年受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以长春海悦药业股份有限公司生产的盐酸阿罗洛尔片（规格：10 mg）为受试制剂，Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的盐酸阿罗洛尔片（商品名：阿尔马尔，规格：10 mg）为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹和餐后口服盐酸阿罗洛尔片受试制剂T和参比制剂R后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2025-02-18

    试验终止时间

    2025-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

    2.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.任何特应性变态反应性疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的既往史或现病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北以岭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050091

    联系人通讯地址
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