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      【CTR20230411】富马酸比索洛尔片生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230411

      试验状态

      已完成

      药物名称

      富马酸比索洛尔片

      药物类型

      化药

      规范名称

      富马酸比索洛尔片

      首次公示信息日的期

      2023-02-20

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      高血压、冠心病（心绞痛）、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭

      试验通俗题目

      富马酸比索洛尔片生物等效性研究

      试验专业题目

      一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验评价两种富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）作为受试制剂，以Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®；规格：5 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，评价受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®，规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      2023-03-27

      试验终止时间

      2023-05-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.18周岁及以上的中国健康男性或女性受试者；

      排除标准

      1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对富马酸比索洛尔或其片剂任一组分过敏；

      2.既往或现患有可能影响受试者安全或研究结果的心血管、呼吸、血液、消化、泌尿、内分泌、神经、免疫、结缔组织等系统疾病，尤其是心力衰竭、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓、低血压、支气管哮喘、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒；

      3.筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院阜外医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100000

      联系人通讯地址
      富马酸比索洛尔片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评139条
      • 中国临床试验33条
      全球上市
      • 中国药品批文26条
      市场信息
      • 药品招投标2445条
      • 药品集中采购4条
      • 企业公告10条
      • 药品广告8条
      一致性评价
      • 一致性评价20条
      • 仿制药参比制剂目录14条
      • 参比制剂备案8条
      • 中国上市药物目录16条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息93条
      合理用药
      • 药品说明书42条
      • 医保目录11条
      • 基药目录22条
      • 医保药品分类和代码70条
      • 药品商品名查询30条
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