1. tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20210224】头孢克洛分散片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210224

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克洛分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛分散片

    首次公示信息日的期

    2021-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。 本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。

    试验通俗题目

    头孢克洛分散片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢克洛分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201506

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂头孢克洛分散片（生产厂家：上海金城素智药业有限公司）与参比制剂头孢克洛干混悬剂（生产厂家：苏州西克罗制药有限公司，商品名：希刻劳®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢克洛分散片和参比制剂头孢克洛干混悬剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2021-03-31

    试验终止时间

    2021-04-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.1）3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史、肾移植病史；

    3.3）（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
    头孢克洛分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1461条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码74条
    • 药品商品名查询6条
    点击展开

    武汉市精神卫生中心的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯