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    【CTR20244981】硫辛酸片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244981

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫辛酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫辛酸片

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    治疗糖尿病多发性周围神经病变

    试验通俗题目

    硫辛酸片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    硫辛酸片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂硫辛酸片（规格： 0.6g, 持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂硫辛酸片（规格： 0.6g , 持证商： Viatris Healthcare GmbH, 商品名： Thioctacid®) 后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2025-03-12

    试验终止时间

    2025-03-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.（ 问询＋联网筛查） 3 个月内参加过其他药物／器械临床试验并使用试验药物／器械者，或计划在本研究期间参加其他药物／器械临床试验者；

    2.（ 问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，有糖尿病和偏头痛耐受不良者；

    3.（ 问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
    硫辛酸片的相关内容
    药品研发
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    合理用药
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