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    【CTR20252203】比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252203

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    比索洛尔氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比索洛尔氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

    试验通俗题目

    比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    石家庄市普力制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg）与持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals PLC的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    051530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    石家庄市普力制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg ）与持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals PLC的比索洛尔氨氯地平片（规格：5mg/5mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 52 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查）异常且经临床医师判断有临床意义者；

    2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心源性休克者、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器、病窦综合征患者、窦房阻滞者、引起症状的心动过缓者、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者等））、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（严重支气管哮喘等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

    3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无锡市第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    214043

    联系人通讯地址
    比索洛尔氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
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    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
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