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【CTR20140433】在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验

基本信息
登记号

CTR20140433

试验状态

已完成

药物名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2014-08-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防b型流感嗜血杆菌引起的疾病

试验通俗题目

在中国儿童中进行的Hib﹣CRM197或Hib﹣TT疫苗接种后持久性试验

试验专业题目

一项接种一系列2 ﹢ 1剂CRM197﹣Hib疫苗或破伤风类毒素﹣Hib疫苗后IIIb期、对照、开放性、单中心、持久性、扩展试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价参加前一试验V37_07E1的儿童加强接种Hib﹣CRM197或Hib﹣TT后大约4年其抗﹣PRP抗体的持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 426  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-12-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.之前在V37_07E1试验中入组并接受了适当疫苗接种的儿童；2.根据当地的法规要求，在解释过研究的性质以后，儿童的父母或法定监护人已经给出了书面的同意；

排除标准

1.自V37_07E1试验结束后，根据病史和体格检查（无需实验室检查）确定任何证实的或疑似患免疫抑制或免疫缺陷病；

2.正在接受如下皮质类固醇或其它免疫抑制／免疫增强药物治疗：血液采样前60天内长期使用口服和胃肠外免疫抑制剂（使用时间>／＝ 15天）或其他免疫调节药（允许短期使用局部、吸入和／或鼻内皮质类固醇）；第一次访视前60天内使用免疫增强剂。；3.入组前最长3个月内给予过免疫球蛋白和／或任何血液制品；4.血液采样前30天使用过任何试验用或未注册产品（药物或疫苗）；

5.根据研究者意见，任何可能属于血液采集禁忌症的病症。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省疾病预防控制中心疫苗临床研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址
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药品研发
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