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    【CTR20130168】评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20130168

    试验状态

    已完成

    药物名称

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    b型流感嗜血杆菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2014-05-06

    临床申请受理号

    CXSL1200055

    靶点

    /

    适应症

    用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等侵袭性感染。

    试验通俗题目

    评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的免疫原性和安全性

    试验专业题目

    b型流感嗜血杆菌多糖-破伤风类毒素蛋白结合物免疫原性和安全性的随机、盲态、阳性对照III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价成都欧林生物科技股份有限公司生产的b型流感嗜血杆菌结合疫苗在3月龄-5岁常住健康婴幼儿中的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2082 ；

    实际入组人数

    国内: 2099  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-06-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。；2.满3月龄，不满6周岁的健康婴儿。；3.至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。；4.至少一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗。；5.获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；6.腋下体温≤37.0℃。；7.根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。；8.根据研究者的意见，受种者监护人能遵守临床试验方案的要求。；9.腋下体温≤37.0℃。；10.获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；3.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。；4.对研究疫苗中任何成分过敏者。；5.已知免疫功能损伤或低下者。；6.已知免疫功能损伤或低下者。；7.已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。；8.已患过b型流感嗜血杆菌疾病者。；9.急性发热性疾病者及传染病者。；10.急性发热性疾病者及传染病者。；11.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；12.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。；13.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；14.患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。；15.过去有较严重的过敏反应。；16.过去有较严重的过敏反应。；17.其他（如采血困难者）等。；18.其他（如采血困难者）等。；19.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；20.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。；21.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。；22.接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品。；23.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。；24.接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物。；25.接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。；26.接受试验疫苗前14天内接受过其他减毒活疫苗。；27.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。；28.接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。；29.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者监护人签署知情同意的。；30.对研究疫苗中任何成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    b型流感嗜血杆菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发17条
    • 中国药品审评261条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1644条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告12条
    • 药品广告24条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息127条
    合理用药
    • 药品说明书29条
    • 医保药品分类和代码14条
    • 药品商品名查询28条
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