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    【ChiCTR2300078836】评价重组新冠病毒(XBB变异株)三聚体蛋白疫苗 (S9细胞) (WSK-V102D)在18周岁及以上人群中加强免疫预防新型冠状病毒感染的保护效力、安全性与免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078836

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    WSK-V102D

    药物类型

    /

    规范名称

    WSK-V102D

    首次公示信息日的期

    2023-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎

    试验通俗题目

    评价重组新冠病毒(XBB变异株)三聚体蛋白疫苗 (S9细胞) (WSK-V102D)在18周岁及以上人群中加强免疫预防新型冠状病毒感染的保护效力、安全性与免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    评价重组新冠病毒(XBB变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)(WSK-V102D)加强免疫的保护效力、安全性与免疫原性的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价重组新冠病毒(XBB变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)(WSK-V102D)加强免疫预防症状性新型冠状病毒感染的保护效力。 2、评价重组新冠病毒(XBB变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)(WSK-V102D)加强免疫后的安全性。 3、评价重组新冠病毒(XBB变异株)三聚体蛋白疫苗(Sf9细胞)(WSK-V102D)加强免疫后的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    免疫桥接观察队列采用分层区组随机的方法，由随机化统计师应用SAS v9.4或以上版本软件采用区组的方法，按1:1的比例，产生随机编码表。将受试者随机分配至WSK-V102D和WSK-V102组。采用中央随机系统进行随机和疫苗管理。 保护效力观察队列采用区组随机的方法，由随机化统计师应用SAS v9.4或以上版本软件采用区组的方法，试验组和安慰剂对照组按2:1的比例，产生随机编码表。采用中央随机系统进行随机和疫苗管理。生成的随机编码导入中央随机化系统中，由随机系统将按2：1的比例将受试者随机分配至试验组或安慰剂对照组。

    盲法

    疫苗的编盲工作将参考编盲单位的SOP执行，本研究为双盲设计，受试者、研究者、研究协调员、研究相关人员和申办者对受试者分组情况均处于盲态。

    试验项目经费来源

    申办方

    试验范围

    /

    目标入组人数

    150;1500;3150

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-19

    试验终止时间

    2025-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上，包括患有基础疾病或免疫低下的受试者； 2.完成新冠疫苗基础免疫或加强免疫3个月后的人群； 3.3个月内无SARS-CoV-2新冠病毒感染史，或从未感染过新冠病毒； 4.有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

    排除标准

    1.腋下体温≥37.3℃。 2.筛选期SARS-CoV-2抗原或核酸筛查阳性。 3.筛选期抗SARS-CoV-2 IgM抗体阳性。 4.处于恶性肿瘤进展期，疾病控制不稳定。 5.女性妊娠期(妊娠试验检测结果为阳性)、哺乳期。 6.患有严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、心衰等；患有严重高血压且药物无法控制。 7.患有其他严重慢性疾病，如未稳定控制的哮喘、糖尿病，慢性阻塞性肺病、肺栓塞，需要透析的慢性肾病，肝硬化，惊厥、癫痫等神经/精神疾病。 8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染（包括筛选期抗HIV抗体阳性）。 9.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重过敏史或疫苗过敏反应。 10.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。 11.无脾或功能性无脾。 12.患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌肉注射禁忌)。 13.接受研究疫苗前1个月内接受过其他研究药物。 14.接受研究疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或1个月内接受过减毒活疫苗。 15.有生育能力的女性受试者在入组前1个月内未采取有效的避孕措施。 16.有生育能力的女性及男性受试者，从筛选期至免疫后3个月内有怀孕计划、捐精/捐卵计划。 17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 注：本研究中新冠病毒SARS-CoV-2既往感染定义为：如受试者既往核酸或者抗原检测结果为阳性，则可以根据检测结果判定为既往新冠感染。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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