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    【CTR20222797】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性及依从性观察研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222797

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2022-11-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防狂犬病

    试验通俗题目

    冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性及依从性观察研究

    试验专业题目

    冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价长春生物制品研究所有限责任公司的狂犬病疫苗在五针法与2-1-1程序应用过程中的安全性及依从性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20000 ；

    实际入组人数

    国内: 21015  ；

    第一例入组时间

    2023-01-07

    试验终止时间

    2024-05-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.主动监测入排标准： （1）确认或可疑狂犬病暴露者（包括同时接种抗血清者）； （2）受试者或其监护人能够理解并同意按照方案要求配合完成主动监测； （3）自愿参加本研究，并签署知情同意书； （4）提供有效法定身份证明。 被动监测入排标准： （1）门诊中已自愿、自费接种本研究疫苗； （2）受试者或其监护人签署知情同意书； （3）提供有效法定身份证明。；

    排除标准

    1.主动监测受试者退出与中止标准 （1）受试者或监护人主动要求退出研究； （2）无法耐受的不良事件，无论是否与研究疫苗有关； （3）受试者的健康状况不允许其参加本研究； （4）受试者出现任何异常临床表现，由研究者判断是否与疫苗接种有关，由研究者判断受试者是否中止研究； （5）研究者所认为的任何其它原因。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评111条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标1577条
    • 企业公告3条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息116条
    合理用药
    • 药品说明书20条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码21条
    • 药品商品名查询1条
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