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    【ChiCTR2100043961】请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板；请填写伦理委员会联系人。 重组人干扰素α-2a栓在宫颈HPV感染受试者中的有效性及安全性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043961

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    重组人干扰素α-2a栓

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-2a栓

    首次公示信息日的期

    2021-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    宫颈HPV感染

    试验通俗题目

    请联系我们上传研究计划书，知情同意书模板；请填写伦理委员会联系人。 重组人干扰素α-2a栓在宫颈HPV感染受试者中的有效性及安全性评价

    试验专业题目

    重组人干扰素α-2a栓在宫颈HPV感染受试者中的有效性及安全性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)探索治疗宫颈HPV感染的有效方法。 2)采用重组人干扰素α-2a栓（长生德佳）治疗宫颈HPV感染患者，并与自然转阴患者比较，评价其临床疗效与安全性。 3)持续性HPV感染干扰素治疗无效者再次使用干扰素的疗效观察。 4)探讨HPV感染、LSIL转归及效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    宫颈高危型HPV感染患者300例，根据筛查及活检结果，分为三个组进行研究。第一组（高危HPV感染组）200例分为【研究组（药物）与对照组（自然）】，第二组（高危HPV感染+LSIL）100例分为【研究组（药物）与对照组（自然）】研究，经本院医学伦理委员会批准,随机入组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    长春生物制品研究所有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-02-05

    试验终止时间

    2022-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）检查患者，通过HPV检测为阳性； 2）年龄为25-65岁，已婚或有性生活史的妇女； 3）无免疫系统及重大系统性疾病的患者； 4）月经周期规律周期不少于25天； 5）能坚持完成治疗并可按期进行随访者； 6）治疗期间不用其他治疗方法； 7）治疗方案由医师随机分组，并告知患者坚持随访； 8）育龄期女性受试者同意在研究过程中以及完成或终止试验后6个月内采取可靠的避孕措施。；

    排除标准

    1）存在急殖器管急性炎症者； 2）认知功能异常者； 3）排除恶性肿瘤； 4）妊娠期、哺乳期、产后3个月内及给药前妊娠试验阳性者； 5）患有肝肾功能不全者； 6）对本研究所用药物过敏者； 7）有严重的药物滥用史或者酗酒史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710001

    联系人通讯地址
    重组人干扰素α-2a栓的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    全球上市
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    市场信息
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    • 政策法规数据库3条
    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录1条
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