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    【ChiCTR2500102080】他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500102080

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    炎症性苔藓/角化型皮肤病（以慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变为例）

    试验通俗题目

    他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

    试验专业题目

    他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病有效性和安全性的随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病（慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变）的疗效与安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数表法

    盲法

    开放标签，对评估者设盲。

    试验项目经费来源

    华邦科研基金合作项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    210

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-01

    试验终止时间

    2026-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书； 2.年龄18-65岁（包括界值），男女不限； 3.患者诊断为慢性湿疹、神经性皮炎、原发性皮肤淀粉样变，皮损总面积占体表面积的2-8%，且筛选前病史 ≥3月，由研究者判断为病情稳定的轻、中度患者； 4.筛选和基线访视时靶皮损（IGA）≥3分者； 5.研究医生评估，局部皮损适合使用他扎罗汀倍他米松治疗； 6.愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、图片采集和其它研究程序；；

    排除标准

    1.对试验药物及相关成分过敏者； 2.妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 3.皮损仅位于特殊部位如头面部、外阴等毛发丰富或薄嫩敏感部位； 4.皮损处于急性期或合并活动的细菌、真菌、病毒感染者； 5.筛选时合并有严重的伴随疾病，需要给予系统性激素治疗或其他干预措施，影响效果判定的患者； 6.既往存在或目前有严重的呼吸系统 、心脑血管 、肝脏 、肾脏 、消化道 、肌肉骨骼、泌尿生殖系统、免疫、内分泌（如未控制的糖尿病）、代谢 、精神神经等疾病，且经研究者判断可能影响受试者安全或结果评价者； 7.入组前3个月内使用过生物制剂；前4周系统使用JAK抑制剂、糖皮质激素、维甲酸类以及免疫抑制剂；前4周内接受光疗；前2周使用过系统中药、中成药；前1周内靶皮损使用过局部治疗药物如外用糖皮质激素（TCS）、外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）以及外用维甲酸类等； 8.任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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