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【ChiCTR2300074983】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性监测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300074983

试验状态

尚未开始

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

药物类型

/

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性监测研究

试验专业题目

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市后安全性监测研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价和比较人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）采用 2-1-1（简称,四针法）程序和五针法程序完成大规模人群接种后的安全性与依从性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

主动监测的受种者研究编号由独立的第三方统计师采用SAS（版本9.4）软件将主动监测的2000例受种者以五针法程序研究组与四针法程序研究组按1:1的比例生成随机编码作为受种者的唯一研究编号。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

18000;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

主动监测入排标准： 1.确认或可疑狂犬病暴露者（包括同时接种抗血清者）； 2.受种者或其监护人能够理解并同意按照方案要求配合完成主动监测； 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 4.提供有效法定身份证明。 被动监测入排标准： 1.自愿、自费接种本研究疫苗； 2.受种者或其监护人签署知情同意书； 3.提供有效法定身份证明。；

排除标准

1.受种者或监护人主动要求退出研究； 2.无法耐受的不良事件，无论是否与研究疫苗有关； 3.受种者的健康状况不允许其参加本研究； 4.受种者出现任何异常临床表现，由研究者判断是否与疫苗接种有关，由研究者判断受种者是否中止研究； 5.研究者所认为的任何其它原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评111条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1577条
  • 企业公告3条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息116条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询1条
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