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【CTR20242698】评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242698

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

试验通俗题目

评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究

试验专业题目

评价暴露后按照4剂或5剂基础免疫接种冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）后的抗体持久性及观察2剂加强免疫后效果的Ⅳ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种华兰生物疫苗股份有限公司（以下简称“华兰生物”或“申办方”）正常市售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（以下简称“试验疫苗”）的抗体持久性。为再暴露的加强免疫提供科学的临床依据。 次要目的： 评价暴露后按照4剂免疫程序（2-1-1）或者5剂免疫程序（1-1-1-1-1）基础免疫全程接种试验疫苗的安全性。 评价完成暴露后基础免疫全程接种的人群在不同时间节点进行2剂（0，3天）加强免疫试验疫苗的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 660 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和/或受试者监护人能够提供有效身份证明；

排除标准

1.对试验疫苗的任何成分严重过敏史者，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史者（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、呼吸困难、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、血管神经性水肿等）；

2.首剂接种前3个月内接受过输血或血液相关制品、狂犬病人免疫球蛋白或其他免疫增强剂；

3.经医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市第六人民医院;郑州市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000;450000

联系人通讯地址
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评111条
  • 中国临床试验37条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1590条
  • 企业公告3条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息117条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码21条
  • 药品商品名查询1条
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