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      【CTR20251420】NM57S/NC08注射液组合制剂Ⅲ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20251420

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      奥木替韦单抗注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      奥木替韦单抗注射液

      首次公示信息日的期

      2025-04-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫

      试验通俗题目

      NM57S/NC08注射液组合制剂Ⅲ期临床试验

      试验专业题目

      一项随机、盲法、阳性对照（HRIG）设计评价NM57S/NC08注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露人群的 有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050015

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价NM57S/NC08注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 1200 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.入组当天年龄为18岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明；

      排除标准

      1.既往应用过人用狂犬病疫苗，或狂犬病免疫球蛋白，或马血清、抗狂犬病的单抗、组合制剂等类似作用的制剂，包括未上市药物；

      2.入组前6个月内曾有被狂犬病病毒易感动物（如狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊等）致伤史（伤口皮肤破损）；

      3.I级和Ⅱ级狂犬病暴露；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      云南省疾病预防控制中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      650022

      联系人通讯地址
      奥木替韦单抗注射液的相关内容
      药品研发
      • 全球药物研发2条
      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验14条
      全球上市
      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标106条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息3条
      合理用药
      • 药品说明书1条
      • 医保药品分类和代码1条
      • 药品商品名查询1条
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