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【CTR20234063】评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性及初步免疫原性的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20234063

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

吸附无细胞百白破、b型流感嗜血杆菌联合疫苗

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防白喉、破伤风、百日咳及 b 型流感嗜血杆菌感染相关疾病。

试验通俗题目

评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性及初步免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

评价吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗安全性及初步免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 评价 3 月龄及以上健康人群接种吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗后的安全性。 次要试验目的： 初步评价 3 月龄健康人群接种 3 剂吸附无细胞百白破/b 型流感嗜血杆菌联合疫苗后的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.具有法定身份证明的健康 18 岁及以上成年人、3~6 岁儿童或 3 月龄婴儿；

排除标准

1.3 月龄受试者为早产儿（母亲分娩时妊娠满 28 周， 第 37 周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）；

2.3 月龄受试者先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；

3.3 月龄受试者异常产程出生（难产、器械助产） 或有窒息抢救史、神经器官损害史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址
吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标171条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询3条
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