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    【CTR20192451】23价肺炎球菌多糖疫苗批间一致性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192451

    试验状态

    已完成

    药物名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2019-12-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本疫苗用于2岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群，用于预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎球菌疾病。

    试验通俗题目

    23价肺炎球菌多糖疫苗批间一致性临床研究

    试验专业题目

    通过考察不同批次23价肺炎球菌多糖疫苗接种后的免疫原性和安全性，评价三个批次间一致性的随机盲法临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过考察40-65岁健康人群接种不同批次23价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1800 ；

    实际入组人数

    国内: 1800  ；

    第一例入组时间

    2020-05-16

    试验终止时间

    2021-04-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.40-65岁（含40岁和65岁）的健康志愿者;；2.本人自愿参加，签署知情同意书;；3.受试者能遵守临床研究方案的要求完成计划随访;；4.未接种过肺炎球菌疫苗，距离最近一次减毒活疫苗接种时间间隔≥14天，距离其他亚单位或灭活疫苗接种时间间隔≥7天；

    排除标准

    1.有惊厥、癫痫、脑病、精神病等进行性神经系统疾病病史或家族史；

    2.既往有疫苗接种或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应）；

    3.已知对本临床研究用疫苗的某种成分（主要包括：肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    23价肺炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标1297条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告4条
    • 药品广告5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息37条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 药品商品名查询25条
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