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    【ChiCTR2300077397】评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5) 在18岁及以上人群中序贯加强接种的免疫原性桥接临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077397

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    新型冠状病毒变异株mRNA疫苗

    药物类型

    /

    规范名称

    新型冠状病毒变异株mRNA疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

    试验通俗题目

    评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5) 在18岁及以上人群中序贯加强接种的免疫原性桥接临床试验

    试验专业题目

    评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5) 在18岁及以上人群中序贯加强接种的免疫原性桥接临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在已完成新冠疫苗基础免疫的18岁及以上人群中序贯加强免疫接种1剂RQ3033后的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成受试者随机表和疫苗随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。

    盲法

    双盲，受试者、研究者、申办者、统计师、检测机构等均处于盲态。

    试验项目经费来源

    申办者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1800

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-09

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.能提供本人法定身份证明的18岁及以上成年人，男女不限； 2.健康或患有常见基础疾病（如冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等）且控制稳定者； 3.志愿者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，志愿者本人或其授权人*具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 注：授权人*是指协助志愿者使用体温计和刻度尺，进行日记卡/联系卡填写的人员； 4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 5.已完成新型冠状病毒疫苗基础免疫，未接种过含XBB变异株抗原成分的疫苗，且距离最近一次接种≥3~6个月*； *基础免疫:已完成2剂灭活疫苗、3剂智飞重组或1剂康希诺肌注式腺病毒载体疫苗接种； 接种间隔:对于仅完成基础免疫接种人群，需距离最近一次接种＞3个月，对于已完成1剂加强免疫人群，需距离最近一次接种>6个月； 6.女性志愿者本次疫苗接种前末次月经后已采取有效避孕措施，或者无生育可能的女性志愿者； 7.近3个月无新型冠状病毒感染史； 8.入组前24小时内SARS-CoV-2抗原检测结果阴性。；

    排除标准

    1.试验用疫苗接种当天SARS-CoV-2 IgM抗体快速检测阳性； 2.近72小时内发热或试验用疫苗接种当天腋温≥37.3℃； 3.近72小时内使用过解热镇痛药物或使用抗过敏药； 4.女性已知处于妊娠期、哺乳期，或接种当天尿妊娠试验阳性，或接种后12个月内计划中断有效避孕措施（例如，子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器（IUD）、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）； 5.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；或者对研究涉及的必需消毒物质（如75%酒精）过敏者； 6.试验用疫苗接种前14天内接种任何疫苗； 7.试验用疫苗接种前正在参加或加强免后12个月内计划参加其他药物临床试验； 8.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史； 9.无脾或功能性无脾； 10.患有严重疾病且控制不佳者，如恶性肿瘤，既往30天内发生心跳骤停，或其他研究者认为可能构成风险的无法控制的重大疾病等； 11.试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 12.试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 13.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响志愿者依从性； 14.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； 15.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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