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【CTR20244011】评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验

基本信息
登记号

CTR20244011

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。

试验通俗题目

评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验

试验专业题目

评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）在9-59周岁和≥60周岁人群接种后保护效力、安全性及免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评价流感病毒裂解疫苗（15μg/亚型/0.5ml/剂）（以下简称“流感疫苗”）按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）流感病例的保护效力。 次要目的: （1 ）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（核酸检测RT-qPCR方法）重症流感病例的保护效力。 （2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后14天，在1个流感流行季内，预防经实验室确诊（病毒培养检测法）与疫苗毒株相匹配流感病例的保护效力。 （3）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群的安全性。 探索性目的： （1）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后第30天的免疫原性。探索不同人群、不同亚型的保护效力与免疫学指标相关性。 （2）评价流感疫苗按1剂接种于9-59周岁和≥60周岁人群后180天的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.9周岁及以上当地常住（试验期间）人群，能提供法定身份证明；

排除标准

1.接种前腋下体温＞37.0℃；

2.接种试验用疫苗前六个月内接种过流感疫苗者；

3.接种前三个月内曾确诊或高度怀疑感染过流感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012;650022

联系人通讯地址
流感病毒裂解疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发58条
  • 中国药品审评429条
  • 全球临床试验23条
  • 中国临床试验93条
全球上市
  • 中国药品批文49条
市场信息
  • 药品招投标3583条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告24条
  • 药品广告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息458条
合理用药
  • 药品说明书74条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保药品分类和代码41条
  • 药品商品名查询70条
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