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    【CTR20241619】水痘疫苗免疫学替代终点探索研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241619

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    水痘减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    水痘减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2024-05-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    水痘

    试验通俗题目

    水痘疫苗免疫学替代终点探索研究

    试验专业题目

    水痘疫苗免疫学替代终点探索研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    116620

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估大连科兴水痘减毒活疫苗受种者体内与疫苗保护相关的免疫学指标的水平，及其与后续水痘-带状疱疹病毒（VZV）突破感染之间的相关关系，获得指标的保护性阈值。 次要目的：1.描述既往最后1剂接种大连科兴水痘疫苗的1~12岁水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征； 2.描述既往无水痘疫苗史的1~12岁儿童水痘确诊病例，在VZV病毒暴露时（接触水痘确诊病例时）、水痘发病急性期（出疹3天内）和疾病恢复期（出疹后14-21天）3个时间点FAMA抗体滴度的动态变化特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6397 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄1~12岁之间，水痘指示病例（水痘疑似病例、水痘流行病学关联病例和水痘确诊病例）的兄妹，或指示病例在学校/幼托机构的同桌或邻桌；如为寄宿制学校，则同宿舍的舍友邻桌；

    排除标准

    1.既往患过水痘或曾被诊断过水痘；

    2.筛选入组当天体温≥37.0℃，或头面、躯干、四肢皮肤出现皮疹；

    3.患有任何确诊的或可疑的免疫缺陷性疾病，包括化疗中的肿瘤患者、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、连续使用类固醇激素超过30天（儿童泼尼松当量≥2mg/kg天）或患有其他临床医生判定的免疫抑制性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022

    联系人通讯地址
    水痘减毒活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发14条
    • 中国药品审评124条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
    市场信息
    • 药品招投标1356条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息82条
    合理用药
    • 药品说明书17条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码13条
    • 药品商品名查询21条
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