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    【CTR20220983】13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220983

    试验状态

    已完成

    药物名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2022-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由本品包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌感染引起的感染性疾病。 本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗批间一致性临床研究

    试验专业题目

    采用随机、双盲、试验疫苗不同批次间相互对照的设计，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的免疫原性和安全性的批间一致性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过考察2~5岁健康儿童接种不同批次13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫原性和安全性，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的批间一致性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 1800 ；

    实际入组人数

    国内: 1800  ；

    第一例入组时间

    2022-09-21

    试验终止时间

    2024-04-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床研究观察年龄（2~5岁）的健康儿童；

    排除标准

    1.既往有经培养证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病病史；

    2.已知对本临床研究用疫苗的某种成分（包括：肺炎球菌荚膜多糖、破伤风类毒素等）过敏；

    3.既往有疫苗接种或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
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