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【CTR20232406】13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性临床研究

基本信息
登记号

CTR20232406

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于6周龄至5岁（6岁生日前）婴幼儿和儿童，用于预防由本疫苗包含的13种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性临床研究

试验专业题目

随机、双盲、组间对照评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）三批一致性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价连续三批商业化规模生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）在2-5岁人群接种后的批间一致性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1400 ；

实际入组人数

国内: 1400  ；

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2025-05-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2-5岁的常住健康儿童；

排除标准

1.有任何肺炎球菌疫苗接种史者；

2.有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陕西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710000

联系人通讯地址
13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）的相关内容
药品研发
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标133条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
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