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【CTR20240568】13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III 期（2-3 月龄）的免疫持久性临床试验

基本信息
登记号

CTR20240568

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防13个肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的肺炎球菌疾病。

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III 期（2-3 月龄）的免疫持久性临床试验

试验专业题目

13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）III 期（2-3 月龄）临床试验的免疫持久性补充临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价2月龄（最小满6 周龄）和3月龄婴幼儿完成基础免疫3剂和加强免疫1剂13价肺炎球菌结合疫苗接种后的免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.原Ⅲ期临床试验入组的2月龄和3月龄组儿童，在规定的接种时间窗内完成完整的基础和加强免疫接种，且在到期后≤30天内完成了加强免后免疫原性采血；

排除标准

1.受试者在完成原Ⅲ期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗；

2.受试者具有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

3.受试者在参加原Ⅲ期临床试验后至今，已知或怀疑有免疫学功能异常（包括但不限于：HIV 感染，甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史等），既往接受或正在接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、长期全身性糖皮质激素类药物治疗（任何用药途径≥2mg/kg/天，且≥7天）等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评52条
  • 全球临床试验5条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标520条
  • 企业公告5条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询2条
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