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    【CTR20222724】13价肺炎球菌结合疫苗I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222724

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    13价肺炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2022-10-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防由本疫苗包含的13种血清型肺炎球菌（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）感染引起的相关疾病

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌结合疫苗I期临床试验

    试验专业题目

    评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小满6周龄）及以上健康人群中使用的安全性、免疫原性探索的I期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110179

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的安全性。 探索目的：探索13价肺炎球菌结合疫苗接种于2月龄（最小满6周龄）及以上人群的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 264 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-11-01

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄（2月龄（最小满 6周龄）、3月龄（90~119天）、7～23月龄、2岁及以上），男女比例1：1，能提供志愿者本人和/或其法定监护人/被委托人有效身份证明；

    排除标准

    1.2周岁及以上人群方案规定的实验室指标，包括血常规（白细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度）、血生化（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐）、尿常规（尿蛋白、尿糖、红细胞）的检查结果超出正常值范围，经临床医生判断无临床意义的除外；

    2.既往曾接种过肺炎球菌疫苗或在研究期间有计划接种肺炎球菌疫苗；

    3.既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    13价肺炎球菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验15条
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