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    【CTR20160404】13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160404

    试验状态

    已完成

    药物名称

    13价肺炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2016-07-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

    试验通俗题目

    13价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄-59周岁健康人群接种后安全性和初步免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄~59周岁健康人群接种的安全性，初步探索疫苗在不同年龄健康受试者的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 234 ；

    实际入组人数

    国内: 234  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2月龄至59周岁的常住健康者；

    排除标准

    1.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热 39℃以上；

    2.18 岁及以上成人孕期（含妊娠试验阳性）；

    3.有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    13价肺炎球菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发8条
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验15条
    市场信息
    • 政策法规数据库1条
    一致性评价
    • 美国紫皮书1条
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