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【ChiCTR2500097113】13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500097113

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

试验通俗题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

试验专业题目

13价肺炎球菌多糖结合疫苗免疫持久性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究通过本品在2月龄~71月龄人群中首剂免后8年的研究数据,评价2月龄(最小满6周龄)~71月龄健康婴幼儿和儿童中接种13价肺炎球菌多糖结合疫苗后的免疫持久性。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

/

目标入组人数

135;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)曾于2月龄(最小满6周龄)、3月龄、7月龄~71月龄时入组参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验,并按照相应年龄段免疫接种程序完成全程免疫接种的儿童。 (2)志愿者及其监护人/被委托人自愿同意参加本次研究,并签署知情同意书。;

排除标准

(1)志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今接种过任何肺炎球菌类疫苗。 (2)志愿者既往/现患有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史。 (3)志愿者在参加13价肺炎球菌多糖结合疫苗III期临床试验后至今,已知或怀疑有免疫学功能缺陷(例如格林巴利综合症等),包括正在接受免疫抑制剂治疗(例如放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等)及HIV感染等。 (4)与最近一次接受包括免疫球蛋白在内的血液制品间隔≤90天。 (5)研究者认为有可能影响研究免疫原性评估的任何情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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