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    【CTR20231943】ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性Ⅳ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231943

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-07-06

    临床申请受理号

    CXSL1300022

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

    试验通俗题目

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性Ⅳ期临床研究

    试验专业题目

    ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）免疫原性Ⅳ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫原性和免疫持久性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 660 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄在6~23月龄的儿童；2.志愿者未接种过任何含流脑成分的疫苗，或只接种过A群多糖流脑疫苗且距末次接种间隔6个月及以上；3.法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；

    排除标准

    1.首剂排除标准：接种前发热，腋窝温度＞37.0℃；2.首剂排除标准：有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史；3.首剂排除标准：在急性疾病的发作期；患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制（或急性发作期）；4.首剂排除标准：已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对白喉类毒素过敏者；5.首剂排除标准：入组前14天内接种过减毒活疫苗或7天内接种过其他疫苗；6.首剂排除标准：研究者判断其他不适合参加本临床研究的情况；7.第2剂排除标准：在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；8.第2剂排除标准：与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；9.第2剂排除标准：第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
    ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验12条
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