tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20131183】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131183

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2015-05-29

    临床申请受理号

    CXSL1200037

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。

    试验通俗题目

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    单中心、开放性试验评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄及以上健康人群中使用的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 200  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-07-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.未接种过AC群流脑结合疫苗和A群多糖疫苗的2-11月龄以上健康婴幼儿和1周岁以上未加强免疫人群。；2.监护人或本人知情同意，并签署知情同意书。；3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。；4.受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史。；5.腋下体温<37.1℃；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。；2.新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者。；3.患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。；4.有脑膜炎病史者。；5.妇女在哺乳期或孕妇者。；6.急性发热性疾病者及传染病者。；7.产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病患者。；8.过去接种疫苗有较严重的过敏反应。；9.之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天。；10.在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者。；11.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究。；12.流脑疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；13.退出与终止标准及接种第二、三剂疫苗排除标准 ：在入选后发生任何排除标准中的情况： 在前一剂疫苗免疫后发生严重反应者：入组后患需接受免疫抑制剂治疗疾病的须终止试验，防止其受到因必须给予免疫抑制药物引起疾病的伤害： 严重不良事件：发生需住院治疗、延长住院事件、伤残、危及生命或死亡等事件。根据研究者判定需终止观察。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验8条
    点击展开

    湖北省疾病预防控制中心的其他临床试验

    更多

    兰州生物制品研究所有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯