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    【CTR20201077】冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20201077

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2020-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病（包括流行性脑脊髓膜炎、败血症等）。

    试验通俗题目

    冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    730046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后，杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4712 ；

    实际入组人数

    国内: 4712  ；

    第一例入组时间

    2020-05-31

    试验终止时间

    2022-07-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.2月龄（60-89天）、3月龄（90-119天）、6月龄及以上健康人群；

    排除标准

    1.接种前腋下体温>37.0℃；

    2.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；

    3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验8条
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