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【CTR20241374】冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗IV期临床试验

基本信息
登记号

CTR20241374

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于2月龄及以上的婴幼儿预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染

试验通俗题目

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗IV期临床试验

试验专业题目

评价冻干b型流感啫血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性的随机、开放、对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗与吸附无细胞百白破联合疫苗、脊髓灰质炎疫苗同时接种的安全性和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在2月龄的常住健康人群;；2.获得志愿者监护人的同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎和 Hib引起的侵袭性疾病病史;；2.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等;；3.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；

4.自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷;；5.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；

6.经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或凝血障碍;；7.对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标126条
  • 企业公告6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 医保药品分类和代码1条
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