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    【CTR20251162】四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251162

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）

    首次公示信息日的期

    2025-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防EV-A71、CV-A6、CV-A10、CV-A16感染所致的手足口病和疱疹性咽峡炎。

    试验通俗题目

    四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性的部分随机、盲态、阳性对照Ⅰ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）在6月龄及以上健康人群中免疫的安全性和初步免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 320 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-04-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.- 年龄在18～55岁、6～12岁和6～71月龄的常住健康人群；

    排除标准

    1.- 育龄女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，在12个月内有怀孕计划的妇女，或在入选前2周内未采取有效的避孕措施（18～55岁组育龄女性适用）；

    2.- 接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（18～55岁、6～12岁和24～71月龄组适用）；

    3.- 有手足口病、疱疹性咽峡炎病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
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