• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241121】口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241121

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2024-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于6周龄及以上婴幼儿预防轮状病毒导致的婴幼儿胃肠炎。

    试验通俗题目

    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）II期临床试验

    试验专业题目

    评价口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）在中国婴幼儿中的安全性和免疫原性的单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518106

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价不同剂量水平的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)在 6~12 周 龄健康婴幼儿中的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.首剂接种时为 6~12 周龄的健康婴幼儿，且能提供法定身份证明;；2.受试者的监护人经知情、同意，自愿签署知情同意书;；3.受试者的监护人能遵守临床试验方案的要求，具有使用体温计、阅读、理解和按要求填写表卡的能力;；4.正常足月产，孕周为37~42周(包括37周和42周)，出生体重在2.5~4.0kg;；5.入组当天受试者腋下体温＜37.5°C。；

    排除标准

    1.既往曾接种任何轮状病毒疫苗；

    2.有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；

    3.对试验用疫苗中任何成份（蔗糖、枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钙）过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应）或药物严重副反应史（例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标125条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    广西壮族自治区疾病预防控制中心的其他临床试验

    更多

    深圳康泰生物制品股份有限公司；北京民海生物科技有限公司/深圳康泰生物制品股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯