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【CTR20201866】五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究

基本信息
登记号

CTR20201866

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。

试验通俗题目

五价轮状病毒疫苗的型别特异性保护效果上市后研究

试验专业题目

口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 本品对在医院接受治疗的，G2或G3或G4血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。 2. 本品对在医院接受治疗的，G1或G2或G3或G4或G9血清型检测阳性的儿童RVGE的保护效果。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 7600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-10-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有在选定医院接受治疗的因急性胃肠炎住院或者因急性胃肠炎在医院门诊接受2个自然日及以上静脉补液治疗，且有机会接种完整3剂本品(医院所在地区开始接种本品时，不超过12周龄)的儿童，其父母签署了知情同意的将会被纳入研究。；

排除标准

1.无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标125条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询2条
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