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【CTR20242006】评价9-45周岁人群接种十五价HPV疫苗安全性的一期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242006

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）

药物类型

预防用生物制品

规范名称

十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）

首次公示信息日的期

2024-06-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于9-45周岁女性，预防以下疾病：由HPV 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、口咽癌和头颈部癌；由HPV 6、11型引起的生殖器疣；由HPV 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的生殖器癌前病变，包括宫颈上皮内瘤变一到三期，宫颈原位腺癌，外阴上皮内瘤变一到三期，以及阴道上皮内瘤变一到三期。 拟用于9-45周岁男性，预防以下疾病： 由HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的肛门癌、阴茎癌、会阴癌、肛周癌、口咽癌和头颈部癌；由HPV 6、11型引起的生殖器疣； 由HPV 6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68型引起的肛门-外生殖器癌前病变，包括阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变一到三期，肛门上皮内瘤变一到三期。

试验通俗题目

评价9-45周岁人群接种十五价HPV疫苗安全性的一期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评估十五价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）在9-45周岁中国健康人群中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201318

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估十五价HPV疫苗接种于9-45周岁中国健康人群的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-03

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者为年满9-45周岁中国健康人群（9周岁≤年龄<46周岁）；

排除标准

1.既往接种过或计划在试验期间接种其他HPV疫苗；

2.参加本次临床试验期间内计划参加其他临床试验；参加本临床试验前三个月内参加了其他临床试验（包括药品或疫苗）；

3.方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断异常无临床意义的除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530028

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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