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- GLP-1
ChiCTR2400083138
结束
四价脑膜炎球菌结合疫苗
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四价脑膜炎球菌结合疫苗
2024-04-16
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脑膜炎球菌感染
一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
主要目的：（安全性）描述 MenACYW 结合疫苗与对照疫苗（即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）的安全性特征。关键次要目的：（免疫原性）1. 描述在 7至17 岁儿童和青少年（队列 I［组 1 和2］）中给予单剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）组）的抗体应答 2. 描述在 2至6 岁儿童（队列 II［组 3 和 4］）中给予单剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答3. 描述在 12至23 月龄幼儿（队列 III［组 5 和 6］）中给予单剂MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答4. 描述在 6至11 月龄婴儿（队列 IV［组 7 和 8］）中给予 2 剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）（两剂，间隔 1 个月）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）组）的抗体应答5. 描述在 3至5 月龄婴儿（队列 V［组 9 和 10］）中给予 3 剂 MenACYW结合疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）（3 剂，每剂间隔 1 个月）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）组）的抗体应答6. 描述在接种前以及接种第 1、2 或 3 剂次相应研究疫苗（MenACYW结合疫苗和对照疫苗，即本地已获批的 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗：罗益或绿竹）后 30 天，对相应A、C、Y和 W 血清群脑膜炎球菌的免疫原性。其他次要目的：1. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 1 和组 2 2. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及 A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 3 和组 4 3. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 5 和 6 4. 描述接种 2 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 7 和 8 5. 描述接种 3 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 9 和 10。其他次要目的：1. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 1 和组 2 。2. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及 A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 3 和组 4。3. 描述接种 1 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益） 后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW 结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 5 和 6 。4. 描述接种 2 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（罗益）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C 血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 7 和 8。5. 描述接种 3 剂MenACYW结合疫苗（赛诺菲巴斯德）和A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（绿竹）后，对相应A、C、Y 和 W 血清群脑膜炎球菌（MenACYW结合疫苗组）以及A 和 C血清群脑膜炎球菌（A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗组）的血清阳性率（rSBA 滴度 ≥1:8）和抗体应答（rSBA 滴度 ≥1:128）：组 9 和 10
随机平行对照
Ⅰ期
应用交互式应答技术 （IRT） 系统，进行受试者编号的随机化/分配
无
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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30
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2023-08-12
2024-11-22
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1.3 至 23月龄受试者：在足月妊娠（≥37 周）后出生，或妊娠 27 至 36 周后出生且被研究者评估为医学稳定。 2.12 至 17 岁受试者： 女性受试者如未处于妊娠期或哺乳期；
登录查看1.脑膜炎球菌感染史 2. 有格林-巴利综合征病史 3. 试验期间存在较高的脑膜炎球菌感染风险；
登录查看广西壮族自治区疾病预防控制中心
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药品研发- 中国临床试验2条
广西壮族自治区疾病预防控制中心的其他临床试验
- 呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅱ期临床试验
- 24价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验
- 冻干带状疱疹mRNA疫苗I期临床试验
- 接种冻干带状疱疹mRNA疫苗的Ⅰ期临床试验
- 接种冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的Ⅰ期临床试验
- 20vPnC 在中国健康成人、儿童和婴儿中的 I 期、单臂、安全性和耐受性临床试验
- 评价NR222 在18周岁及以上人群中的安全性及初步免疫原性。
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
- 评估不同剂量十五价HPV疫苗在9-45周岁中国健康人群中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
- 四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验
- 4价流感病毒裂解疫苗III期临床试验
- 四价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的Ⅰ期临床试验
- 评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、多队列、安慰剂平行对照的I/IIa期临床试验
- 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）的保护效力临床试验
- 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅲ期临床试验
- 评价9-45周岁人群接种十五价HPV疫苗安全性的一期临床研究
- 单中心、随机、盲法、阳性对照评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗接种于2月龄-5岁人群免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
- 四价重组诺如病毒疫苗Ⅰ期临床试验
- 一项在中国健康青少年、儿童、幼儿和婴儿中开展的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的开放标签、年龄递减的安全性和免疫原性 I 期研究
- 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）II期临床试验
赛诺菲(中国)投资有限公司的其他临床试验
- 一项在溃疡性结肠炎患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究
- 在先前参加过amlitelimab治疗中重度特应性皮炎临床试验的受试者中评价amlitelimab 的长期安全性和疗效
- 在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究
- 评价BN101单次给药在健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征的剂量递增、随机、安慰剂对照Ⅰ期研究
- 一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉参与者中评估 itepekimab （抗 IL-33 mAb）的疗效、安全性和耐受性的 Ⅲ 期研究
- 一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、SAR442970 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究
- 一项评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究
- 一项在克罗恩病患者中研究 SAR441566 的疗效和安全性的研究
- 一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中与安慰剂相比评价度普利尤单抗注射液改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究
- 在高风险哮喘成人受试者中比较 lunsekimig（SAR443765）与安慰剂的研究
- 一项在年满 18 岁的男性和女性受试者中与安慰剂相比评价度普利尤单抗注射液改善慢性单纯性苔藓瘙痒的研究
- 在未控制的中重度哮喘成人患者中评估度普利尤单抗预防肺功能下降的长期疗效研究（ATLAS）
- 艾夫糖苷酶 α 用于 IOPD 受试者的中国上市后承诺（PAC）研究
- 在中重度哮喘成人受试者中评价 lunsekimig（SAR443765）的长期安全性和疗效
- 一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性研究
- 一项描述接受度普利尤单抗治疗的中国成人和青少年哮喘患者的患者特征、治疗模式、临床结局和医疗资源利用情况的前瞻性、观察性研究
- 一项评估贝舒地尔片剂治疗慢性移植肺功能丧失在成人受试者中有效性的研究
- 一项评价重度斑秃成人受试者接受 amlitelimab 皮下注射单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究
- 在复发型多发性硬化成人患者中进行的 frexalimab（SAR441344）的疗效和安全性研究
- 一项在 12 岁及以上新诊断为慢性移植物抗宿主病的受试者中评价口服药物贝舒地尔与糖皮质激素联合给药的研究
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四价脑膜炎球菌结合疫苗相关临床试验
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