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【CTR20244438】重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)保护效力持久性 的Ⅲ b期 临床试验

基本信息
登记号

CTR20244438

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。

试验通俗题目

重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)保护效力持久性 的Ⅲ b期 临床试验

试验专业题目

一项采用多中心、 双盲、 安慰剂对照设计,用于评价在 40岁及以上人群中 按种重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞)保护效力持久性的 ⅡIb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细胞 )在>40岁 人群 中全程免疫后13~36个 月预防带状疱疹的保护效力 (VaccineEff1cacy,VE)。 2.与安慰剂 比较,评价重组带状疱疹疫苗 (CHo细 胞)在≥40岁 人群中全程免疫后13~36个 月预防 HZ实验室确诊病例的保护效力。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25577 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与 LZ901-300试验,且完成了2剂试验用疫苗接种受试者；2.性别不限,可提供法定身份证明；3.能够理解试验程序 ,自愿同意参加试验,并签署 《知情同意书》；4.能够参加所有计划的随访,并且能够遵守方案要求；

排除标准

1.入组前或研究期间计划使用钲何除 LZ901-300外的产晶 (药物、疫苗或医 疗器械)预防水痘-带状疱疹病毒 (VZV)感染；2.正在参加其他研究性或未注册的产品 (药物、疫苗或器械等 )临床试验, 或有计划在本次犒床试验结束前参加其他临床试验；3.研究者认为可能会妨碍试验完成 的重大基础疾病或任何其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院）;山东省疾病预防控制中心;湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009;250013;430070

联系人通讯地址
重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发10条
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标124条
  • 企业公告3条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息26条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询2条
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