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    【CTR20161022】ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20161022

    试验状态

    已完成

    药物名称

    ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2017-01-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

    试验通俗题目

    ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗接种于3月龄（90-119天）、6-23月龄、2-6岁健康儿童后的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2520 ；

    实际入组人数

    国内: 2520  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-6周岁常住健康儿童；2.未接种过AC群流脑结合/多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群流脑多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁儿童；

    排除标准

    1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；2.以往接种疫苗有较严重的变态（过敏）反应；3.有侵袭性脑膜炎病史者；4.急性发热性疾病者及传染病现患者，在过去3天内曾有中高热（腋下体温≥38.0℃）者或心肺疾病（频繁发作的哮喘）病史；5.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗），接受免疫抑制剂治疗者；6.先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或严重慢性疾病患者；7.1岁以内婴儿有产程异常、窒息抢救史者；8.计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；9.流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450016

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验12条
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