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    【ChiCTR2300077384】评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077384

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    13价肺炎球菌结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2023-11-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺炎球菌引起的肺炎球菌性疾病

    试验通俗题目

    评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性的III期临床试验

    试验专业题目

    评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性的III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价13价肺炎球菌结合疫苗（多价结合体）在2月龄（最小满6周龄）和3月龄婴幼儿中的免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    本研究采用区组随机法。由随机化统计师应用SAS统计软件（版本为9.4或以上）产生随机分配表。

    盲法

    双盲试验

    试验项目经费来源

    申办者

    试验范围

    /

    目标入组人数

    600

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-11-04

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.基础免疫阶段： （1）受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究，并签署知情同意书； （2）受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； （3）足月妊娠出生（孕周37周~42周），且出生体重在2500g~4000g； （4）在第一剂疫苗接种当天符合本次临床试验观察年龄（2~3月龄，最小满6周龄），能提供法定身份证明； （5）入组前7天内未接种非活疫苗，14天内未接种活疫苗； （6）入组当天体温＜37.5℃（腋下体温）。 2.加强免疫阶段： （1）已完成本临床试验基础免疫全程接种，且年龄满12~15月龄的婴幼儿； （2）根据研究者的意见，受试者法定监护人和其家庭能遵守临床试验方案的要求。；

    排除标准

    1.基础免疫阶段： （1）婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹； （2）既往曾接种肺炎球菌疫苗或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）； （3）既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)； （4）患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（使用局部和吸入/雾化类固醇可以参加）； （5）入组前曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白治疗（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）； （6）患有严重的先天畸形，严重发育障碍，严重遗传疾病（如重度地贫），严重营养不良等； （7）患有结核、病毒性肝炎等感染性疾病，或父母为人类免疫性缺陷病毒HIV感染者； （8）患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； （9）有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； （10）无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； （11）研究者认为受试者存在其他安全风险或可能干扰对研究目的评估的状况。 2.加强免疫阶段： （1）受试者在基础免疫完成后，加强免疫前接种了任何其他肺炎疫苗； （2）加强免疫前3个月内接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白治疗； （3）受试者参加本临床试验至今，已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括接受免疫抑制剂治疗(如接种前1个月连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天)和父母为HIV感染者等； （4）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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