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【CTR20160658】13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160658

试验状态

已完成

药物名称

13价肺炎球菌结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2016-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本疫苗免疫后，可使机体产生型特异性体液免疫应答，用于预防由1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F，13个血清型肺炎球菌引起的侵袭性感染。

试验通俗题目

13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

对健康婴儿进行的13价肺炎球菌结合疫苗随机、双盲与平行对照的Ⅲ期试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价13价肺炎球菌结合疫苗应用于健康儿童的免疫原性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2180 ；

实际入组人数

国内: 2180  ；

第一例入组时间

2016-06-29

试验终止时间

2019-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.2月龄（42-77天龄）或7月龄至5周岁（第一阶段为2月龄至55周岁）的常住健康者；

排除标准

1.受试者为不足月出生幼儿、低体重儿；

2.（第一阶段为18岁-55岁女性适用）女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；

3.有肺炎球菌多糖疫苗或肺炎球菌结合疫苗接种史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发8条
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验15条
市场信息
  • 政策法规数据库1条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
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