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    【ChiCTR2300077628】近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077628

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

    试验专业题目

    近视防控适宜技术（中医耳穴压丸疗法）对近视前期儿童青少年的干预效果评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.科学评估近视前期人群中医耳穴压丸疗法干预效果； 2.评估中医耳穴压丸疗法联合增加户外活动干预效果，分析户外活动与中医耳穴压丸疗法干预效果权重大小； 3.撰写近视干预政策建议，进一步推广适宜技术试点地区。

    试验分类
    试验类型

    整群随机抽样

    试验分期

    其它

    随机化

    班级分组：以学校和班级为要素进行随机化设计，学校1分为干预1组与干预2组，对K1+ K2个班级进行随机化分配（K1=K2）。学校2分为干预3组与对照组，对K1+ K2个班级进行随机化分配（K1=K2）。随机方法：为了避免学校班级内的溢出效应，我们将以学校班级为随机单元，进行一项整群随机对照试验，每种干预方法每个年级选取2-4个班级作为一组（对照或者干预组）。我们将使用计算机随机生成的块随机化，以确保研究组之间的样本量相等。然而，由于干预的性质，研究参与者不能对干预完全盲目。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    江苏省学校卫生经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    140

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-11

    试验终止时间

    2027-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.学生无其他严重眼病，如眼球震颤、青光眼、白内障、光敏症、视网膜脱落等； 2.学生民族为中国汉族； 3.父母或者监护人有提供知情同意的能力； 4.学生为小学生（7-12岁）； 5.根据《儿童青少年近视防控适宜技术指南（更新版）》中近视前期定义为：散瞳后验光仪测定的等效球镜（SE），-0.50D＜SE≤+0.75D。；

    排除标准

    1.影响视力的其他眼部疾病； 2.严重的全身疾病； 3.父母有一方或双方，单眼或双眼有病理性近视者； 4.正在接受其他近视干预； 5.明确对胶布及王不留行籽过敏； 6.其他因素导致不能配合检查及干预措施的。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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