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    【CTR20190058】比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性

    基本信息
    登记号

    CTR20190058

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥木替韦单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    奥木替韦单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2019-01-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    狂犬病毒暴露的被动免疫

    试验通俗题目

    比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗的安全性和有效性

    试验专业题目

    比较NM与HRIG联合人用狂犬病疫苗在III级疑似狂犬病毒暴露人群中的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较NM和HRIG联合狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的中和抗体活与安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 720 ；

    实际入组人数

    国内: 720  ；

    第一例入组时间

    2019-01-17

    试验终止时间

    2020-10-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.可提供法定身份证明；2.III级疑似狂犬病暴露；3.能够理解研究程序，受试者本人签署书面知情同意书；4.能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如：完成日记卡，返回参加访视）；5.非妊娠及哺乳期育龄女性；无论男性还是女性患者6个月内无生育计划，并同意在接种试验疫苗后6个月内采取有效的避孕措施；

    排除标准

    1.既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白；2.6个月内内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史；3.I级和II级疑似狂犬病毒暴露；4.出现狂犬病的症状和/或体征；5.既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用药物/疫苗所含的任何成分过敏者；6.根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病；7.经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估；8.受试者患有免疫缺陷或自身免疫病；9.长期应用免疫抑制剂或免疫调节剂；10.在血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；11.有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；12.在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用；13.在注射试验用药物/疫苗前1个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；14.经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者；15.研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022

    联系人通讯地址
    奥木替韦单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标106条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询1条
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