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    【CTR20222527】冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222527

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2022-11-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防狂犬病

    试验通俗题目

    冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性以及评价简易4针程序免疫效果的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用非劣效试验方法，通过与同类上市疫苗（对照疫苗）比较，评价“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”制品（试验疫苗）的免疫原性、免疫持久性和安全性；与此同时，通过与5剂免疫程序比较，评价4剂程序的免疫效果。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-12-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为10-60岁常住居民；

    排除标准

    1.有惊厥，癫痫，脑病和精神和神经系统等病史或家族史者；

    2.首剂接种前1年内有被狗、猫、鼠等动物咬伤或抓伤致皮肤破损者；

    3.既往接种疫苗有严重过敏史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
    冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评111条
    • 中国临床试验37条
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    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标1590条
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    • 药品广告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息116条
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