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【CTR20233656】冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群的安全性研究

基本信息
登记号

CTR20233656

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒的免疫力，用于预防狂犬病

试验通俗题目

冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10-60岁人群的安全性研究

试验专业题目

随机、单臂试验设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于10-60岁人群的安全性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价试验疫苗 Essen 程序和 Zagreb 程序的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄为 10-60 岁；

排除标准

1.有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动物咬/抓伤史；

2.对试验疫苗任何成分过敏者，或既往对接种疫苗的任何成分过敏者，或既往发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等；

3.首剂疫苗接种前 3 天内发热（腋下体温≥37.3℃），患有急、慢性传染病（活动性结核、活动性病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发7条
  • 中国药品审评28条
  • 全球临床试验2条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
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生产检验
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合理用药
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  • 医保目录8条
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