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    【CTR20211823】冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211823

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2021-08-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

    试验通俗题目

    冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照设计Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610219

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（无血清 Vero细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 2040 ；

    实际入组人数

    国内: 2040  ；

    第一例入组时间

    2021-08-27

    试验终止时间

    2022-09-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.入组时年龄为 10-60 岁；

    排除标准

    1.有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动 物咬/抓伤史（二级及以上暴露）；

    2.既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史；有其他严重过敏史，如过敏性休 克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨 麻疹、血管神经性水肿等；

    3.首剂疫苗接种前 3 天发热（腋下体温＞38.5℃），患有急、慢性传染病（活动性 结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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