• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20182399】草酸艾司西酞普兰片10 mg的餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182399

    试验状态

    已完成

    药物名称

    草酸艾司西酞普兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    草酸艾司西酞普兰片

    首次公示信息日的期

    2019-01-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抑郁障碍

    试验通俗题目

    草酸艾司西酞普兰片10 mg的餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者餐后单次口服草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片10 mg，来士普的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Sandoz Private Limited生产的草酸艾司西酞普兰10mg薄膜包衣片为受试制剂，以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（10mg，商品名来士普®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价餐后单次口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 22 ；

    实际入组人数

    国内: 21  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；

    排除标准

    1.对艾司西酞普兰或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；对其它药物、食物或花粉等过敏者；

    2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

    3.静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052

    联系人通讯地址
    草酸艾司西酞普兰片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评168条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标4580条
    • 药品集中采购10条
    • 企业公告13条
    • 药品广告20条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案16条
    • 中国上市药物目录38条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息135条
    合理用药
    • 药品说明书49条
    • 医保目录9条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码101条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询27条
    点击展开

    郑州大学第一附属医院的其他临床试验

    更多

    HEXAL AG/Sandoz Private Limited (SPL)/上海诺华贸易有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品