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    【ChiCTR2500103904】信迪利单抗联合替吉奥和安罗替尼用于胆道系统肿瘤根治性切除术后辅助治疗的探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103904

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆道系统肿瘤

    试验通俗题目

    信迪利单抗联合替吉奥和安罗替尼用于胆道系统肿瘤根治性切除术后辅助治疗的探索性临床研究

    试验专业题目

    信迪利单抗联合替吉奥和安罗替尼用于胆道系统肿瘤根治性切除术后辅助治疗的探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价信迪利单抗联合替吉奥和安罗替尼用于胆道系统肿瘤患者根治性切除术后辅助治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    科研经费研究者自筹；临床试验药物由信达生物支持

    试验范围

    /

    目标入组人数

    39

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-05-30

    试验终止时间

    2028-05-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1. 签署书面知情同意, 而且能够遵守方案规定的访视及相关程序； 2. 年龄在18-75岁之间； 3. 组织病理学诊断为胆道系统肿瘤，且接受了根治性切除术； 4. 患者的病理学报告中必须证实完全切除（手术恢复至无病，且样本上为切缘阴性R0、R1）； 5. 患者必须在接受根治性切除术后12周内进行治疗； 6. 根治性切除术前未进行过抗肿瘤治疗，包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗； 7. ECOG评分0-1分； 8. 预期生存时间>6个月； 9. 具有充分的器官和骨髓功能，随机分组前7天内实验室检查值符合下列要求(不允许通过给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物来满足条件)，具体如下： 1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L； 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； 2) 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN； 血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN； 3) 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g； 4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN. 10. 育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次治疗后6个月采取有效的避孕措施。；

    排除标准

    受试者不能有以下的任何排除标准： 1. 首次给药前5年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌） 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗 3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物 4. 既往接受过针对胆道肿瘤的放疗。 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗 6. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病 7. 研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物） 8. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组） 9. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植 10. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者 11. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发） 12. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性） 13. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限） 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<2.5×10^3拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 14. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限） 15. 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗 16. 妊娠或哺乳期妇女 17. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 3) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 4) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 5) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 6) 首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外 7) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 8) 活动性肺结核； 9) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 10) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 11) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 12) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 13) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 14) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 18. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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