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    【ChiCTR2500104568】生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104568

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏病

    试验通俗题目

    生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

    试验专业题目

    生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨生长激素改善儿童慢性肾脏病生长障碍的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-08

    试验终止时间

    2028-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.受试者满足慢性肾脏病的临床诊断。2012年KDIGO临床实践指南将CKD定义为肾脏结构或功能异常持续超过3个月，并影响患者健康。CKD判定标准为GFR＜60 mL/(min·1.73 m2)或存在以下1条或以上且持续时间超过3个月)：①蛋白尿(尿白蛋白排泄率≥30 mg/24 h;尿白蛋白肌酐比值≥30mg/g) ；②尿沉渣异常；③由于肾小管原因导致的电解质和其他异常；④组织学检测异常；⑤影像学检测结构异常；⑥肾脏移植病史。 2.CKD G3-5期(即GFR＜60 mL/(min·1.73 m2)； 3.身高低于同年龄、同性别正常儿童P3或-2 SDS。 4.纠正营养状况、贫血、继发性甲状旁腺功能亢进、代谢性酸中毒、提高透析充分性等； 5.糖皮质激素(GC)剂量减药至＜0.5mg/kg/d，持续1个月以上。 6.可联合或不联合其它免疫抑制剂治疗。 7.青春期前儿童，年龄≥2岁，性别不限。 8.未接受过肾移植。 9.未接受过生长激素治疗；；

    排除标准

    1.肝功能异常者(ALT>正常值上限的1.5倍)。 2.乙型肝炎病毒检测HBeAb、HbsAg和HbeAg均为阳性。 3.经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数<50%。 4.对生长激素或其保护剂过敏者。 5.患有严重呼吸系统、心血管、血液系统、免疫系统等慢性疾病或全身感染，及精神病患者。 6.糖尿病患者或空腹血糖异常者(两次空腹血糖≥6.1mmol/L)。 7.肿瘤患者或既往肿瘤病史患者或潜在肿瘤患者(三代以内有两位或以上直系亲属有肿瘤患病史)。 8.其他病因导致的生长发育异常。 9.无法获得精确的高度测量(如严重的患者脊柱侧弯，脊髓脊膜膨出，或严重的骨性畸形)。 3个月内参加过其他药物临床试验。 3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗的药物。 10.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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