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【CTR20182396】草酸艾司西酞普兰片10 mg的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182396

试验状态

已完成

药物名称

草酸艾司西酞普兰片

药物类型

化药

规范名称

草酸艾司西酞普兰片

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

草酸艾司西酞普兰片10 mg的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片10 mg，来士普的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sandoz Private Limited生产的草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片为受试制剂，以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg，商品名来士普®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹单次口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF；

排除标准

1.对艾司西酞普兰或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；对其它药物、食物或花粉等过敏者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

3.静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址
草酸艾司西酞普兰片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评168条
  • 中国临床试验35条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标4580条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告13条
  • 药品广告20条
一致性评价
  • 一致性评价33条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录38条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息135条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码101条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询27条
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