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    【ChiCTR2500104672】Narcotrend 指数、患者状态指数与脑电双频指数监测瑞马唑仑镇静深度的准确性对比研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104672

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    试验通俗题目

    Narcotrend 指数、患者状态指数与脑电双频指数监测瑞马唑仑镇静深度的准确性对比研究

    试验专业题目

    Narcotrend 指数、患者状态指数与脑电双频指数监测瑞马唑仑镇静深度的准确性对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在研究BIS、PSI及Narcotrend 指数等脑电图指标的可用性,以监测瑞马唑仑诱导的镇静。本研究的主要目的是估计接受瑞马唑仑目标对靶控输注 (TCI) 的患者的脑电图参数与瑞马唑仑效应部位浓度 (Ce) 之间的相关性。次要目标是估计 EEG 参数与镇静深度之间的相关性。我们假设 EEG 参数与接受瑞马唑仑 TCI 的患者的瑞马唑仑 Ce 和镇静深度有显着相关性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    入选患者按信封法随机分为三组,B(BIS)组、P(PSI)组和NT(Narcotrend)组。

    盲法

    受试者设盲

    试验项目经费来源

    试验范围

    /

    目标入组人数

    66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-20

    试验终止时间

    2026-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄18~65岁,性别不限; 2) BMI 18.5-30 kg/m2 3) ASA Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级; 4) 行择期全麻手术,须气管内插管的受试者; 5) 经过适当术前准备的非急性住院受试者。;

    排除标准

    (1)有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酒精滥用者; (2)体重低于或超过标准体重的15%; (3)术前肝、肾功能 (ALT、AST、BUN 、Cr)异常增高; (4)既往有异常手术麻醉恢复史; (5)既往有高血压病史、脑血管意外 (6)在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物; (7)对电极贴片或凝胶过敏; (8)十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物; (9)三个月内参加过其他药物试验。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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